近期,2022年度中华中医药学会科学技术奖评审工作及社会公示已顺利结束。由天士力医药集团股份有限公司自主研究完成的“中医药‘一带一路’国际化注册路径与关键技术研究及应用”项目荣获政策研究奖。
本项目与国家“一带一路”发展战略和国家中医药管理局提出的推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划高度契合。项目以“一带一路”为主体的国家和地区作为中药国际化的目标市场,研究分析了不同国家和地区的医药保健品监管政策、注册法规和技术要求等,结合现代中药产品自身特点,探索出了以不同监管身份注册申报的路径,提出了解决关键影响因素的工作思路;开展和完成了多款中药产品的国际注册项目,推动了中药产品与各国药政法规要求及技术标准的接轨,使其顺利进入不同国家市场,在服务人类卫生健康、促进民心相通方面发挥了重要作用。
在法规政策研究及应用实践中,本项目取得了系列标志性成果。10余年来,在40多个“一带一路”国家和地区获得80余个中药品种注册批件,其中在8个国家首次以处方药身份获批,具有突出的应用推广意义:一方面,可利用这些国际注册成果,积极拓展“一带一路”国家对外贸易,转化为经济效益;通过品牌培育、投资、收购兼并等方式搭建平台,以中医药教育、中西医结合诊疗为支撑,推动中药国际化发展。另一方面,项目形成的国际化工作思路和方案,也为中国其他中医药企业和品种进入国际市场提供了参考和帮助,具有示范和引领作用,将显着助力中国中医药企业打开国际市场大门。